“藥妝”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”、“凍干粉”、“EGF”，這些近兩年來在化妝品市場上火爆無比的概念，隨著今日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品監(jiān)督管理常見問題解答”，可能面臨著新一輪的監(jiān)管收緊風(fēng)險(xiǎn)。
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)理性消費(fèi)，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品監(jiān)督管理中常見問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行了解答。具體如下：
問：為何經(jīng)常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規(guī)中并沒有“藥妝品”的概念?
答：需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數(shù)的國家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中，有些產(chǎn)品同時具有化妝品的使用目的，但這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。
我國現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。
問：寡肽-1和表皮生長因子(EGF)有何區(qū)別?EGF可否作為化妝品原料使用?
答：寡肽-1和人寡肽1(表皮生長因子，EGF)非同一種物質(zhì)。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子(Epidermal Growth Factor, EGF)，是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版)，一般作為皮膚調(diào)理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用較多，臨床適應(yīng)癥為外用治療燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發(fā)其它潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。
綜上，不同于寡肽-1，人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產(chǎn)品。
問：化妝品原料中添加的如穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注?
答：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》(GB5296.3-2008)，化妝品銷售包裝的可視面上應(yīng)真實(shí)地標(biāo)注化妝品全部成分的名稱。
化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行填報(bào)，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。
問：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位有何區(qū)別?
答：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位主要有以下兩點(diǎn)區(qū)別：
一是授權(quán)的范圍和承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任;在華申報(bào)責(zé)任單位負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報(bào)有關(guān)事宜，對行政許可申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
二是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)的數(shù)量不同。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要，授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人，但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人;同一家進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報(bào)單位。
問：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人如何變更?
答：境外化妝品企業(yè)根據(jù)需要，可以變更境內(nèi)責(zé)任人及其授權(quán)產(chǎn)品范圍。變更境內(nèi)責(zé)任人的，新的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行網(wǎng)上備案系統(tǒng)的用戶名稱注冊;僅變更授權(quán)產(chǎn)品范圍的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案平臺重新上傳授權(quán)書。
變更境內(nèi)責(zé)任人涉及已備案產(chǎn)品的，變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺提出變更，同時提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書，變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺進(jìn)行確認(rèn)后完成。
問：全面實(shí)施備案管理之前申報(bào)行政許可未獲批準(zhǔn)的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)可否進(jìn)行備案?
答：2018年11月10日前已受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不批準(zhǔn)理由涉及產(chǎn)品安全性原因的，后續(xù)不得辦理備案;不涉及安全性原因的，后續(xù)可以由境內(nèi)責(zé)任人辦理備案。備案時應(yīng)當(dāng)同時提交《不批準(zhǔn)決定書》并說明重新申報(bào)的理由。原行政許可申報(bào)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全性評估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交，相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請?zhí)峤粺o法獲取的，可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章，同時提交相關(guān)情況說明。
問：全面實(shí)施備案管理之前已獲行政許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)可否進(jìn)行備案?
答：2018年11月10日前已獲行政許可的產(chǎn)品，許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口的，或者有效期結(jié)束前原行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿5個工作日前，或變更產(chǎn)品上市之前，按照要求辦理備案，備案完成后原紙質(zhì)版憑證自動失效。境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報(bào)責(zé)任單位為不同的企業(yè)法人時，還應(yīng)當(dāng)同時提交原在華申報(bào)責(zé)任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報(bào)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全性評估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交，相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請?zhí)峤粺o法獲取的，可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章，同時提交相關(guān)情況說明。
問：此前在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)已完成備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續(xù)如何開展事中事后監(jiān)管?
答：2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經(jīng)按照試點(diǎn)備案管理要求完成備案的進(jìn)口產(chǎn)品，其產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管措施、進(jìn)口省份管理等，與《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》(2018年 第88號)提出的備案管理要求一致。
問：能否在提交進(jìn)口非特殊用途化妝品備案時，一并選擇多個進(jìn)口省份?
答：系統(tǒng)默認(rèn)境內(nèi)責(zé)任人所在省份即為進(jìn)口省份，后續(xù)境內(nèi)責(zé)任人需要從其它省份進(jìn)口時，境內(nèi)責(zé)任人在備案系統(tǒng)中增加填報(bào)進(jìn)口省份及收貨人信息后，系統(tǒng)將自動在原備案憑證的“進(jìn)口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項(xiàng)操作無須人工審查，但境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況如實(shí)填寫。監(jiān)管部門后續(xù)開展監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)境內(nèi)責(zé)任人并未從所填報(bào)省份進(jìn)口的，將按提交虛假備案資料進(jìn)行調(diào)查處理，一經(jīng)查實(shí)將對該境內(nèi)責(zé)任人按照異常用戶予以凍結(jié)。
問：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設(shè)定?
答：進(jìn)口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后，對備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)每年定期通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺向化妝品監(jiān)督管理部門報(bào)送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進(jìn)口、上市銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測以及接受行政處罰等有關(guān)情況。
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